41月2周新产品盘点 | 全球首批单瓣植入器械获批上市！

据众成医疗器械统计，2021年4月2周，医疗器械相关新产品共有6条信息！

——————————————————————————————————————————————41月2周，医疗器械新产品盘点

脑机接口公司Neuralink第一个脑部植入物使猕猴通过思想操作计算机游戏

4月12日，脑机接口公司Neuralink研究人员说，他们在猕猴两侧的大脑中安装了Neuralink该设备在猴子与计算机交互时，通过在猴子的大脑皮层区域连接2000根细丝，记录猴子大脑的神经元活动。当设备解码器校准猴子的神经元活动时，移除操纵杆。猴子可以在不依赖操纵杆的情况下操作光标来完成计算机脑力游戏。（青亭网）

凯普生物子公司：2019-nCoV核酸检测试剂盒取得注册证书

412月12日，凯普生物发布通过国家药品监督管理局政府服务门户系统发布公告，了解到其全资子公司潮州凯普生物化学有限公司自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光检测试剂盒)PCR法律)申请三类医疗器械注册证已获批准，相关批准证书尚未领取。(智通财经网)

百仁医疗:创新产品流出单瓣补片获批注册

412月12日，白仁医疗宣布，其自主研发的创新产品流出单瓣补片已获准注册，这是世界上首次批准流出单瓣补片上市。本产品适用于需要右室流出修复的复杂先天性心脏病患者。流出单瓣补片以牛心包组织为原料，通过去除组织中的细胞成分、去除组织免疫原性、一系列组织交联和抗钙化改性处理，最终开发出无支架牛心包单瓣跨瓣环补片-流出道单瓣补片（10-26mm）。作为世界上第一个单瓣植入设备，用于复杂先心病右室流出修复，该产品的注册填补了主肺动脉和肺动脉瓣修复领域的空白。（中国经济网）

ST东洋：EB病毒IgM抗体检测试剂盒和EB病毒IgA抗体试验试剂盒获得注册证书

4月13日，ST自主研发的东洋大健康事业部艾维可生物科技有限公司EB病毒壳抗原IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）和EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）取得国家食品药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证书。其他独立开发的产品正处于注册申请阶段，并正在申请欧盟批准。（同花顺财经网）

圣湘生物：取得医疗器械注册证的两种产品

4月14日，圣湘生物宣布其六种呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)和核酸检测分析仪获得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》和《医疗器械注册变更文件》。针对2020320419年国家设备注册证变更，增加了SQ31B该型号设备与原型号S-Q31A主要区别在于样加了样本通道，从原来的单个样本通道增加到四个样本通道，提高了设备的检测效率，扩大了其使用场景。（智通金融网络）

美敦力:世界上第一个连续使用7天的输液器

414月14日，美敦力宣布在一些欧洲国家推出首款可穿戴扩展输液器。输液器是一种将胰岛素从泵输送到身体的管道，通常每隔几天更换一次。可穿戴扩展输液器将佩戴时间延长一倍，有效帮助患者减少中断次数和插入次数，提高糖尿病管理程序的便利性和舒适性。套件和所有套件MiniMed?600与700系列胰岛素泵兼容。(美通社)

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作者：中成医疗设备研究所链接：资料来源：雪球作权归作者所有。请联系作者获得商业转载的授权，请注明非商业转载的来源。风险提示：本文提到的观点仅代表个人意见，涉及的目标不推荐，因此销售，风险自负。