FDA 断然拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

旧金山 FDA 发给孟山都的完全回应涵表明，如果不共享与该类固醇可靠性方面的其它信息该机构将不能审批托法替尼用做银屑病。

孟山都在一份声明里透露，该公司将与 FDA 一起彻底解决档案里存在的缺陷，并透露这可能包括「共享托法替尼用做假审核适应症的其它可靠性分析」。此次受挫对孟山都来说非常实在太失望，因为银屑病适应症可能导致托法替尼最畅销大幅度上扬，这款类固醇自 2012 年首次该公司以来以前未能翻倍零售商短期内。

FDA 在审批这款类固醇时确信其低的 10 mg mg没有充足的不确定性获益比，所以只审批其日用两次的 5 mg mg用做类风湿病症，这也使得该类固醇在推出后以前受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款类固醇病毒不确定性的担忧，欧洲也未能审批孟山都的托法替尼用做类风湿病症。

2015 同一时间 6 个年底，托法替尼为孟山都付诸了 2.24 亿美元的零售商额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款其产品要翻倍 30 亿美元的年零售商峰值短期内仍有一段时间的南路要走。

银屑病在旧金山影响了大约 700 所到之处，孟山都以前期望托法替尼能在这一领域大展苦心经营。3 期档案推断，这款口服类固醇同孟山都自家的用药类固醇依那西普一样必需，依那西普是一款 TNF 胺类类固醇，其国际上用做银屑病。即使孟山都能够事与愿违使 FDA 信服托法替尼的可靠性，该项目的推迟也将让其它取而代之银屑病类固醇在的其产品上站稳脚跟。

其里一个危害尤为可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款类固醇虽然是用药类固醇，但其推断在控制皮肤病变各个方面比 TNF 胺来得必需。与此同时，孟山都也在等候 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签里前提能减少其用做对甲氨蝶呤没有充分组织起来或不耐受的里重度类风湿病症病变用药做出决定。

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编辑： 冯志华